廣西壯族自治區藥品監督管理局關于2020年醫療器械經營企業飛行檢查情況的通告（第一期）

2020年第46期

2020-12-28 09:24 來源：器械處

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各市市場監督管理局：

為加強醫療器械經營企業監督檢查，督促企業全面落實《醫療器械經營質量管理規范》，進一步強化企業的質量管理主體責任意識。自治區藥監局根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《廣西壯族自治區藥品監督管理局關于印發2020年度醫療器械經營企業飛行檢查方案的通知》要求，于2020年3月13日至12月31日組織開展全區醫療器械經營企業飛行檢查工作，現將檢查情況通告如下：

一、檢查重點

本次飛行檢查主要結合醫療器械經營企業分類分級管理工作，以及經營無菌、植入類等企業。按照醫療器械經營質量管理規范和現場檢查指導原則進行全項目檢查。

二、檢查及處理情況

本次檢查由廣西食品藥品審評查驗中心派出15個檢查組，分別對全區15家經營企業進行飛行檢查，檢查發現缺陷項共105項，責令企業限期整改15家。檢查及處理情況詳見附件。

三、下一步工作

我局將針對全區經營監管的重點環節、重點品種和重點企業，繼續加大醫療器械經營企業飛行檢查力度，積極督促醫療器械經營企業切實履行主體責任，保障人民群眾用械安全。

附件：2020年廣西醫療器械經營企業飛行檢查情況匯總表

廣西壯族自治區藥品監督管理局

2020年12月25日?????

附件

2020年廣西醫療器械經營企業飛行檢查情況匯總表

序號	企業名稱	企業地址	法定代表人	檢查時間	檢查結果	處置措施
1	廣西博士泰生物技術有限公司	南寧市洪歷路2號宏象標準廠房工程2號裝配車間六層裝配車間601號	韋海松	2020年9月22日	該企業在職責與制度、人員與培訓、設施與設備、入庫貯存與檢查、銷售出庫和運輸上存在一般項問題	針對廣西博士泰生物技術有限公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
2	廣西合諾興商貿有限公司	南寧市興寧區三塘鎮松柏路31號興工標準廠房工業研發1號樓5層511號	李霞	2020年9月22日-24日	該企業在職責與制度、設施與設備、采購收貨與驗收上存在一般項問題	針對廣西合諾興商貿有限公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
3	廣西景訊貿易有限公司	中國（廣西）自由貿易試驗區南寧片區金龍路2號南寧萬科大廈C座201-07號	武云	2020年9月24日	該企業在職責與制度、人員與培訓上存在一般項問題	針對廣西景訊貿易有限公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
4	廣西九強通供應鏈管理有限責任公司	南寧市江南區同樂大道50號電子信息標準廠房5號廠房301-2室	徐海龍	2020年9月22-23日	該企業在設施與設備、采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、銷售出庫和運輸上存在一般項問題	針對廣西九強通供應鏈管理有限責任公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
5	廣西九州通醫藥有限公司	南寧市高新區振興路88號綜合大樓	張映波	2020年9月23-24日	該企業在售后服務上存在一般項問題	針對廣西九州通醫藥有限公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
6	廣西樂斯瑞醫療科技有限公司	南寧市青秀區仙葫大道西16號鼎豐廣場C棟3樓YLQXb區域	陳雁	2020年9月23日	該企業在職責與制度、人員與培訓、采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查上存在一般項問題	針對廣西樂斯瑞醫療科技有限公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
7	廣西品真供應鏈管理有限公司	中國（廣西）自由貿易試驗區南寧片區亮嶺路12號2號廠房一樓	溫慶偉	2020年9月23日-24日	該企業在人員與培訓、入庫貯存與檢查上存在一般項問題	針對廣西品真供應鏈管理有限公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
8	廣西潤固醫療投資有限公司	南寧市洪厲路27號辰逸產業園3號樓6層601號、602號C室	李翠瓏	2020年9月22日-9月23日	該企業在職責與制度、設施與設備、采購收貨與驗收、售后服務上存在一般項問題	針對廣西潤固醫療投資有限公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
9	廣西森之子貿易有限公司	南寧市江南區同樂大道50號電子信息標準廠房9號廠房301-1B室	李凱	2020年9月23日-24日	該企業在職責與制度、人員與培訓、售后服務上存在一般項問題	針對廣西森之子貿易有限公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
10	廣西斯倍德醫療投資有限公司	南寧市洪歷路2號宏象標準廠房1號廠房4-5層	韋新	2020年9月22日	該企業在職責與制度、人員與培訓、設施與設備、采購收貨與驗收、售后服務上存在一般項問題	針對廣西斯倍德醫療投資有限公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
11	廣西新思健醫療科技有限責任公司	南寧市江南區同樂大道50號電子信息標準廠房7號樓五層501-3號房	崔令洋	2020年9月22日	該企業在人員與培訓、設施與設備、采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、銷售出庫和運輸、售后服務上存在一般項問題	針對廣西新思健醫療科技有限責任公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
12	國藥控股廣西有限公司	南寧市國凱大道東18號辦公樓1-4樓(除110號房)、5樓517號房	朱華貴	2020年9月23日	該企業在職責與制度、設施與設備、采購收貨與驗收上存在一般項問題	針對國藥控股廣西有限公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
13	廣西國科康儀健康產業有限公司	南寧市國凱大道東18號辦公樓5樓504、505、506室	張永強	2020年9月23日-24日	該企業在職責與制度上存在一般項問題	針對廣西國科康儀健康產業有限公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
14	廣西華永科技有限責任公司	南寧市吳圩鎮明陽大道50號	鄒純華	2020年7月17日	該企業在采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、售后服務上存在一般項問題	針對廣西華永科技有限責任公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在6個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。
15	國藥集團廣西醫療器械有限責任公司	南寧市金凱路11號榮港城倉儲二期1號倉庫9樓11-9901、902號	張宏濤	2020年7月16日	該企業在職責與制度、采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、售后服務上存在一般項問題	針對國藥集團廣西醫療器械有限責任公司飛行檢查中發現的問題，南寧市市場監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法處置。對企業存在的問題，在7個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區藥監局醫療器械監管處。

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